陜藥集團醫(yī)藥研究院獲批兩項二類醫(yī)療器械注冊證
發(fā)布時間：2024-11-18 來源：醫(yī)藥研究院
近日，由陜藥集團醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的兩個體外診斷試劑產(chǎn)品順利通過陜西省藥品監(jiān)督管理局注冊審評，獲批二類醫(yī)療器械注冊證。
本次獲批的2個產(chǎn)品研究歷時三年，先后通過陜西省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場體系考核、技術(shù)審評及行政審批，最終順利取得二類醫(yī)療器械注冊證。其中，C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）使用4微升指尖血，用于區(qū)分患者細菌感染與病毒感染，指導(dǎo)抗生素的使用，實現(xiàn)用藥安全。尿微量白蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）使用尿液樣本，用于檢測由糖尿病、高血壓等慢性疾病或長期服用藥物引起的早期腎臟功能損傷。
“十四五”期間，陜藥研究院重點打造快速診斷試劑盒研發(fā)平臺，致力于開發(fā)基于免疫層析、多靶點檢測等技術(shù)的疾病快速診斷試劑盒，該平臺獲得陜西省國資委科技創(chuàng)新專項資金支持。下一步，陜藥研究院將充分發(fā)揮科研優(yōu)勢，進一步強化關(guān)鍵技術(shù)及重點產(chǎn)品研發(fā)力度，為陜藥集團做精做強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、實現(xiàn)“156”戰(zhàn)略發(fā)展目標貢獻積極力量！
